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FDA510K成功办理流程

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2 1510K申请流程2 2SUNGO可提供的服务（1）确定

MDR 技术文件临床评价报告怎么做？

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MDR临床评价的审核关注点:等效性的充分证明临床评估是否基于

沙特MDMA注册基本流程

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沙特MDMA证书:什么是沙特MDMA证书？沙特MDMA证书

医用扶手助行器洗澡椅轮椅病床雾化器冲牙器牙胶尖根管锉空气波治疗仪沙特MDAM注册怎么做？

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沙特医疗器械市场规模约20亿美元年增长率9% 当前沙特具备

沙特MDMA认证怎么做？

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什么是沙特MDMA证书？沙特MDMA证书全称Medical

沙特MDMA注册快速办理流程

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》》》2019年至2022年间 SFDA对沙特阿拉伯的医疗器

助行器、拐杖、洗澡椅、坐便椅、床边扶手、马桶扶手、四轮助行器欧盟CE怎么办理

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助行器拐杖洗澡椅坐便椅床边扶手马桶扶手四轮助行器

化妆品美国FDA注册企业注册产品成分申报怎么做

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美国FDA全新化妆品注册系统 Cosmetic Direct

光学眼镜老花眼镜防蓝光眼镜镜片欧盟MDR CE怎么做

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产品在EU 2017/745 MDR法规下属于风险等级一类

澳洲TGA注册成功办理流程

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什么是澳洲TGA证书？根据《澳大利亚医疗用品法》（1989年

SFDA沙特（沙代）沙特MDMA注册专业申请

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沙特授权代表定义沙特授权代表（Saudi Authoriz

卫生用品成人纸尿裤拉拉裤护理垫欧盟CE怎么做

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卫生用品成人纸尿裤拉拉裤护理垫欧盟CE怎么做欧盟国家对于卫生

丁腈手套、绷带、止血带、止血纱布、纱布剪刀、医疗包(欧盟）MDR CE怎么做

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非灭菌丁腈手套绷带止血带止血纱布纱布剪刀医疗包属

美国（FDA510K)怎么做？

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FDA 510K 是美国食品药品和化妆品（FD&C）行动委

医用屏风医用推车拐杖轮椅助行器托腹带矫正带护具拔罐器拍背器体位垫输液架医用担架（欧盟）MDR CE认证流程

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成人纸尿裤成人拉拉裤护理垫欧盟MDR CE怎么做？

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成人纸尿裤成人拉拉裤护理垫依据欧盟2017/745 MDR

电动轮椅电动代步车欧盟CE美国FDA510K怎么做？

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● 电动轮椅的概念是在传统手动轮椅的基础上叠加高性能动力驱

（2024年）FDA注册（认证）快速申请

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放完十一假期之后 FDA也进入了新的财年 FDA的财年与自然

指甲油面膜乳液精华液面霜按摩油洗发水沐浴露牙膏化妆品FDA注册怎么做？

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长期以来相较于中欧等其他主要市场对化妆品的监管美国FD

纸尿裤护具轮椅病床医用敷贴医用胶带口罩手套防护服隔离衣卫生用品拔罐器沙特（SFDA）注册流程

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沙特阿拉伯王国 KSA) 是 GCC（海湾合作委员会 GC

SFDA沙特注册MDMA技术文件编写

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MDMA的注册中国的申请方需要先确定产品分类然后签署AR

（海外注册）SFDA沙特注册办理流程

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沙特阿拉伯作为阿拉伯世界当中经济规模最大的国家作为海湾地区

SFDA沙特成功注册办理流程

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近日沙格医疗成功助力国内三家客户生产的医疗器械通获得沙特S

成人纸尿裤出口沙特-SFDA沙特注册怎么做？

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出口沙特 SFDA注册沙特医疗器械产品分类出口沙特 SFD

轮椅助行器拐杖病床卫生用品成人纸尿裤医用敷贴沙特(SFDA)注册MDMA注册怎么做

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沙特的基本注册流程指派沙特当地代表并签署AR协议通过当局

（IVDR）分类规则决定了（IVDR CE）认证模式

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》》 IVDR分类实施规则IVDR第47（1）中的规定考虑

医疗器械出口瑞士（瑞士代表）怎么办理？

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出口瑞士需要认证瑞士代表CHREP法规 MedDO风

IVD检测试剂IVDR CE认证流程

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申请前准备 ●清楚理解和定义好器械的预期用途这影响着产品应

SFDA沙特申报注册MDMA的技术文件怎么办理？

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很多国内制造商在沙特有自己的沙特客户申报MDMA注册但是对

医用口罩欧盟CE(MDR)美国FDA(510K）怎么做？

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CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE

轮椅电动病床助行器康复器材医用夹板牵引器座便器洗澡椅矫正器英国UKCA英国注册MHRA怎么做？

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电动病床手动病床骨科牵引床妇科检查床手术床护理推车

（SFDA)沙特注册MDMA沙特代表怎么做？

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作为中东地区*大的终端市场沙特是中东地区人均医疗支出排名第

成人纸尿裤失禁巾护理垫欧盟MDR CE怎么办理？

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成人纸尿裤失禁巾护理垫出口欧洲需要认证 CE认证法规 M

牙模片/抛光杯/根管锉/吸潮纸尖/牙胶尖/牙科水门汀系列,/牙托/涂药棒/抛光弯角/牙科印模材料欧盟MDR CE流程

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（2017/745）MDR法规管辖范围内的医疗器械附录Ⅷ中

SFDA沙特注册MDMA注册怎么做？沙特授权代表AR怎么办理？

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》》》作为中东地区*大的终端市场沙特是中东地区人均医疗支出

轮椅代步车病床拐杖洗澡椅坐便椅助行器出口加拿大MDEL怎么做？

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轮椅代步车病床拐杖洗澡椅坐便椅助行器出口加拿大需要认证

一次性使用无菌注射器一次性使用安全胰岛素针一次性使用胰岛素针胰岛素注射器无菌牙科注射针MDR CE怎么做

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一次性使用无菌注射器一次性使用安全胰岛素针一次性使用胰岛素针

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医用胶贴医用绷带医用冷敷贴暖贴眼罩（欧盟）MDR CE办理流程

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医用胶贴医用绷带医用冷敷贴暖贴眼罩MDR CE办理流程:正确

医用胶贴医用绷带医用冷敷贴暖贴眼罩（欧盟）MDR CE办理流程

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助行器座便器洗澡椅拐杖轮椅护具英国MHRA注册UKCA认证流程以及周期

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助行器座便器洗澡椅拐杖轮椅护具属于英国UKCA 低风险I类的

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化妆品体系ISO22716 GMPC哪家可以做？

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一定义1 GMPC全称为 Guideline for Go

电动轮椅电动代步车手动轮椅FDA（510K)哪家可以做？

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FDA 510（K）电动轮椅电动车项目服务内容:根据客户产

轮椅出口欧洲CE怎么办理？

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电动轮椅电动代步车和手动轮椅欧盟CE怎么做？出口欧洲需

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澳洲TGA注册流程:澳洲TGA注册的办理周期澳洲TGA注

CHREP瑞士代表办理流程以及周期

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轮椅美标ISO7176 欧标EN12184 检测哪家可以做？

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沙格拥有独立的机械物理性能检测平台可以提供按照ISO 71

牙齿口腔耗材欧盟MDR CE办理流程

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常见牙科耗材有牙科固化机口内扫描仪塑料牙盒塑料吸管

弹力绷带石膏衬垫高分子固定绷带医用高分子夹板止血带压舌板欧盟CE办理流程

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弹力绷带石膏衬垫高分子固定绷带医用高分子夹板止血带压舌板欧盟

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