沙特阿拉伯王国 (KSA) 是 GCC（海湾合作委员会(GCC)，六个中东国家-沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、巴林和阿曼的政治和经济联盟）地区最大的市场，大约 98% 的医疗器械依赖国际进口。
沙特食品药品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年，负责监管食品和药品，以及医疗器械和体外诊断设备。目前使用2008 年第 1-8-1429 号临时法规法令。其定义了“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料又或其他类似及相关物品 。
监管当局
沙特的监管当局是Saudi Food & Drug Authority（简称SFDA）。其主要职责是规范、监督和监测食品、药品、医疗设备，以及制定其强制性的标准规范，无论它们是进口的还是在当地生产的。
针对医疗器械领域，沙特的监管当局主要的职责是：
确保医疗和诊断设备的准确性和安全性；
进行研究和应用，以确认与健康相关问题及其原因，确定其对公众的影响，并考虑其进行研究/研究评价的方法；
控制和监督医疗器械工厂的许可证颁发程序；
注册流程
沙特的基本注册流程：
指派沙特当地代表并签署AR协议，通过当局备案批准后会获得AR许可证；
产品通过PCS系统进行分类，并需要沙特当地代表与当局确认分类并完成DoC填写；
产品根据TFA MD或TFA IVD的不同法规要求，通过沙特当地代表进行提交，通过审批的产品获批MDMA证书；
产品完成注册后如技术资料变更或者证书即将到期后可以进行更新（MDMA Updates）；
沙特当地代表协助申请产品进口许可证（MDIL）；
沙特当地代表负责上市后监督；
产品分类
根据沙特医疗器械法规MDS-G008, 医疗器械产品(MD)和体外诊断产品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D进行划分。基本的分类规则是根据以下四个大的基本要素：
A. 产品的预期用途；
B. 医疗器械对于使用者的风险等级（通过伤害程度来界定）；
C. 侵入身体的程度；
D. 可以使用的时间长度；
1、MDS–G42医疗器械指南中，明确沙特将医疗器械分为4类（与欧盟类似）：
低风险：Class A/ Class A灭菌/Class A(测量）/Class A重复使用手术器械
中低风险：Class B
中高风险：Class C
高风险：Class D
2、IVD分类：
个人风险低，公共卫生水平低风险：Class A
个人风险中等，公共卫生水平低风险：Class B
个人风险高，公共卫生水平中等风险：Class C
个人风险高，公共卫生水平高风险：Class D
3、确定产品分类的方法如下：
方法一：查阅沙特分类规则MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification，依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟MDR和IVDR的分类规则类似，可查看MDCG指南作为参考。
方法二：在SFDA证书查询数据库Medical equipment list 中，用产品英文名称进行检索，查找类似产品在SFDA的分类。
上述的方法一、二需一并查询以确定产品在沙特的分类。
根据沙特阿拉伯医疗器械法规，SFDA接受将主型号、相关型号、附件作为组合到一个单独申请中。在沙特阿拉伯销售之前，设备必须在参考国家（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得授权。对于参考国家的边界产品和不同类别的器械，SFDA有正式分类的规定。
基本周期
根据沙特新法规，即使是低风险的产品也需要申请MDMA证书，不再是之前的MDNR的注册模式。注册申报几个重要环节的时间整理如下：
A. 通过PCS系统来确认系统分类，需要1周左右；
B. 由于沙特的AR证书是需要通过当局的审核的，这和欧代、美代——制造商和当地代表达成协议是不同的，所以在开始沙特产品注册前，我们需要花费2周的时间等待当局批准制造商和沙特当地代表直接授权的AR许可证；
C. 产品的注册申请MDMA证书的获批是根据不同的风险登记和制造商是否有完善的QMS体系，是否获批过其他参考国家来变化的，根据我们丰富的项目经验总结平均的周期是3-4个月左右；
D. 进口许可证的环节需要等待3周左右；
注意事项和常见问题
1. 如何转移许可证到新的授权代表AR？
需要一个新的 AR 许可证。您必须先取消现有的 AR 许可证，然后再申请新的许可证。如果您的 MDMA 申请正在处理中，您将无法提交 AR 转移请求。
2. 可以选择多个 AR 吗？
可以，您可以为所有产品类别使用一个 AR，也可以为同一类别的不同产品指定不同AR。
3. 我们需要 AR 许可证吗？
如果您是第一次进入沙特市场，您必须通过 SFDA 医疗器械企业许可系统 (MDEL) 获得 AR 许可。
在当今疫情严峻的时期，保护自己和他人的安全是至关重要的。广州沙格医疗科技有限公司致力于提供各种高质量的医用防护用品，以帮助您有效阻断病毒传播路径。本文将向您介绍纸尿裤、护具、轮椅、病床、医用敷贴、医用胶带、口罩、手套、防护服、隔离衣等医用用品的沙特（SFDA）注册流程，从不同角度全面揭示相关细节和产品知识，引导您正确选购适合自己的产品。
纸尿裤
纸尿裤是宝宝的必备品之一。为了确保您购买到的是安全可靠的产品，我们的纸尿裤通过沙特（SFDA）注册，具备质量保证。同时，我们的纸尿裤采用超吸收材料，能够有效锁住宝宝的排泄物，保持干爽清爽的状态，预防湿疹和尿布疹的发生。在选择纸尿裤时，您可以根据宝宝的年龄和体重选择合适的规格。
护具
护具是运动时不可或缺的安全保障。通过沙特（SFDA）注册的护具，具备安全和可靠的性能。我们的护具采用高强度材料制成，能够有效保护身体关键部位，减轻受伤风险。无论是足球、篮球、滑板等运动，选择适合自己的护具能够有效降低运动损伤的可能性。
轮椅和病床
对于行动不便的人士或者卧床的患者来说，轮椅和病床是必不可少的辅助工具。我们的轮椅和病床通过沙特（SFDA）注册，符合医疗标准，具备承重能力和稳定性。同时，我们的产品考虑到长时间使用的舒适性和安全性，采用了人体工学设计和柔软的材料，为用户提供舒适的体验。
医用敷贴和医用胶带
医用敷贴和胶带是医疗过程中必不可少的辅助用品。我们的医用敷贴和胶带通过沙特（SFDA）注册，经过严格质量控制和安全性评估。我们的产品采用透气、舒适的材料，能够固定创面、保护伤口，有效防止感染和疤痕形成。
口罩、手套和防护服
口罩、手套和防护服是目前防护病毒最重要的设备之一。我们的口罩、手套和防护服通过沙特（SFDA）注册，符合guojibiaozhun，具备过滤病毒的能力。我们的产品采用高效过滤材料制成，有效阻隔微小颗粒和液体飞沫，确保您的安全。在选择口罩时，您可以根据不同级别的防护需求选择合适的型号。
隔离衣和卫生用品
隔离衣和卫生用品是高风险环境下不可或缺的保护装备。我们的隔离衣和卫生用品通过沙特（SFDA）注册，具备防护功能和防护等级。我们的产品采用防水、无菌的材料制成，能够有效隔离病原体的传播，保证您的安全。此外，我们还提供一系列卫生用品，如消毒液、消毒纸巾等，帮助您保持清洁卫生的环境。
拔罐器
拔罐疗法是传统的中医疗法之一，能够改善血液循环和舒缓疲劳。我们的拔罐器通过沙特（SFDA）注册，具备安全可靠的性能。我们的产品采用高质量的材料制成，能够确保拔罐过程中的安全和效果。在使用拔罐器时，请根据自身需求选择合适的规格和适用部位。
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