出口沙特-SFDA注册
沙特医疗器械产品分类：
出口沙特-SFDA注册
申请项目
有效期
官方费用
备注
制造商许可证
1 年
750USD
制造商许可证需要每年更新并支付官费
MDMA 评审费用 MDMA 证书
有效期 3 年
4500USD/A 类
5500USD/B 类
6000USD/C 类
6500USD/D 类
*
每个产品均需支付 MDMA 评审费用；
*
官方费用根据沙特货币换算而得，
实际根据当天汇率会存在差异。
*
MDMA 证书有效期 3 年，3 年后需
要更新证书。
沙特医疗器械合规路径
沙特医疗器械的合规要求包括企业层面和产品层面的要求。其中企业层面需要拿到制造商许可证，产品层面需要拿到
MDMA 的注册证。
沙特SFDA注册的强制文件有
u 需要提供有效的ISO13485证书和英文的ISO13485审核报告
1）根据沙特MDS – REQ 10指南文件，13485证书必须由SFDA认可的合格评定机构或IAF认可机构颁发
2）ISO 13485证书必须包含所申报沙特SFDA注册的产品
3） ISO 13485证书范围仅有销售是不可以的，要求必须有：生产或者制造或者组装等范围
4）需要提供英文版本的体系文件（设计输入&输出；设计开发计划，验证&确认）
u 需要提供有效的产品检测报告：
* 若客户有符合****，欧盟标准或美国标准的检测报告，可直接提供；
* 若客户没有此类检测报告，需依据测试要求准备测试样品，并联系实验室进行检测询价和送检
我们针对客户医疗器械产品出口沙特的需求，提供全方位的服务项目：
1）提供沙特医疗器械法规相关的培训；
2）提供沙特医疗器械产品分类咨询；
3）提供沙特当地授权代表服务；
4）提供MDMA评审文件的编撰服务；
5）提供技术文件中产品测试相关的检测服务；
6）提供MDMA评审过程的整改辅导；
7）提供上市后监督相关的技术服务
成人纸尿裤作为一种特殊的医疗产品，对于沙特这样一个快速发展的市场来说具有巨大的潜力和需求。然而，想要将成人纸尿裤成功出口到沙特，首先需要进行SFDA（沙特食品与药品管理局）的注册。那么，成人纸尿裤沙特注册和SFDA沙特注册应该如何进行呢下面我们为您提供相关的专业知识、细节和指导。
一、成人纸尿裤沙特注册流程
1.准备材料
成人纸尿裤产品的规格参数、说明书等相关文件。
成人纸尿裤的生产工艺、检验方法等技术资料。
沙特相关标准和规范的认证文件。
其他与产品质量和安全相关的证明材料。
2.备案和申请
根据沙特的法规要求，提交成人纸尿裤的备案申请。
填写申请表格，并提交相关材料。
3.审查和评估
SFDA会对申请资料进行审查，并进行产品的质量和安全评估。
如果申请材料齐全，并达到沙特相关标准要求，SFDA将会审核通过。
4.颁发证书
一旦审核通过，SFDA将颁发成人纸尿裤注册证书。
该证书将成为您在沙特市场销售成人纸尿裤的合法凭证。
二、常见问题解答
问题1成人纸尿裤沙特代表是什么
成人纸尿裤沙特代表是指在沙特注册的可以合法经营成人纸尿裤的企业或个人。
问题2成人纸尿裤沙特代表要具备哪些条件
成人纸尿裤沙特代表需要具备符合沙特法规要求的企业资质、产品注册证书等。
问题3必须要进行SFDA沙特注册吗
是的，根据沙特的法规要求，成人纸尿裤必须要进行SFDA沙特注册才能在沙特市场销售。
以上就是关于成人纸尿裤沙特注册和SFDA沙特注册的相关知识和流程简介，希望对您有所帮助。如果您需要更详细的指导和支持，可以联系我们广州沙格医疗科技有限公司，我们将竭诚为您服务。