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SFDA沙特成功注册办理流程

发布日期 :2023-08-16 00:53发布IP:219.136.94.80编号:12092258
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详细介绍
近日,沙格医疗成功助力国内三家客户生产的医疗器械通获得沙特SFDA注册,帮助制造商产品走向国际市场。
长期以来,沙格医疗不断为国内医疗器械制造商策划出海合规方案,提供优质服务,帮助中国制造商将产品销往全球各主要市场。

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SUNGO辅导案例



(1)中文名:苏州某康复科技公司

产品:电动轮椅(Panda Electric Wheelchair)

器械分类:Class A

沙格负责全套申报MDMA技术文件编写以及产品检测服务;波西认证签发ISO 13485体系证书


(2)中文名:苏州某医疗器械公司

产品:坐便椅(Commode Chair)

器械分类:Class A

沙格负责全套申报MDMA技术文件编写;波西认证签发ISO 13485体系证书


(3)中文名:扬州某进出口有限公司

产品名称:注射器Sterile Hypodermic Syringes for Single Use (With Needles)

器械分类:Class B

沙格负责全套申报MDMA技术文件评审和修订


在以上案例中,沙格医疗不仅是帮助客户获得注册,更是为企业打造坚实的合规基础,帮助客户产品能在激烈的国际市场竞争中脱颖而出。MDMA申报文件结构和内容要求比较高,不论是A类还是B类产品,沙格都具有提供全方位服务的专业能力和成功经验。


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SUNGO针对客户医疗器械产品出口沙特的需求,提供全方位的服务项目:
1)提供沙特医疗器械法规相关的培训;2)提供沙特医疗器械产品分类咨询;3)提供沙特当地授权代表服务;4)提供MDMA评审文件的编撰服务;5)提供技术文件中产品测试相关的检测服务;6)提供MDMA评审过程的整改辅导;7)提供上市后监督相关的技术服务。



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