电动病床，手动病床，骨科牵引床，妇科检查床，手术床，护理推车，床垫，洗手池，床头柜，床边桌，器械柜，药盘架，医用屏风,输液椅， 转运车，手术对接车，担架，担架推车，陪护椅，候诊椅，出口欧盟国 家是需要CE认证，ISO13485认证。
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在欧盟国家属于I类的医疗器械，申请CE认证的时候需要按照MDR医疗 器械法规 Medical Device Regulation(2017/745/EU)
出口美国是需要FDA产品列名，公司登记注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；
产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number。
电动轮椅，拐杖，助行器，洗澡椅，手动轮椅，出口欧盟国家是需要CE 认证，ISO13485认证。
在欧盟国家属于I类的医疗器械，申请CE认证的时候需要按照MDR医疗器械法规。
Medical Device Regulation(2017/745/EU)注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；
产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码listing Number。
电动轮椅，手动轮椅出口美国属于510K的，需要先申请K号，才可以进行注册登记，*终成功后会有三个号码：510K的K号。
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
电动轮椅做CE必须判断它在欧盟法规上面的分类，根据欧盟法规判断电动轮椅做CE属于MDR I类，也就是也就是普通的一类产品。
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一类的产品做CE法规没有强制要求需要公告机构参与，所以一般的认证机构发证就可以了.一般需要提供产品说明呀，企业介绍，风险评估等一些专业的文件.一般申请认证，提交技术文件审核通过就可以颁发证书。但是有很多企业觉得普通的认证机构发的证书客户会不认可，想要做公告机构的CE证书，必须说明公告机构的CE证书是必须结合ISO13485一起做，一起下来费用会比较高，另外周期也会比较长，如果是你的客户强制要求的那也没办法，毕竟客户是上帝嘛，但是个人建议像一类的产品没必 要去选择公告机构的证书 ，第一：法规规定了一类的产品是不需要公告 机构参与发证，第二，费用高，周期长，企业没必要花那么多的钱，以 及那么长的时间。
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器 械领域，欧盟委员会制定了两个欧盟法规，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
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CE认证申请程序：
步骤一
分析器械及特点，确定它是否在欧盟的2个医疗器械法规的范围内;
步骤二
确认适用的基本要求;法规规定，任何医疗器械必须满足相关法规中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是*重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
步骤三
确认任何有关的欧洲协调标准;协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
步骤四
产品分类;根据法规附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIA、IIB和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
步骤五
确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理);制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
步骤六
确定相应的符合性评价程序;对于IIA、IIB和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择*为适合的途径。
步骤七
起草符合性声明并加贴“CE”认证标志;
可以说符合性声明是*重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械法规的附录中所描述的符合性声明。
I类普通器械的CE MDR法规强制实施时间是2021年5月26日；
随着中、英两国在医疗器械领域的合作不断深入，我们期待看到更多的中国企业，在时机成熟的时候，深入英国市场，直挂云帆济沧海，走向全球。
03
医疗器械出口英国
沙格能为您提供的服务
英国合规负责人
英国MHRA注册申报
UKCA的技术文件更新或编撰
英国认证机构UKCA认证评审辅导
策划应对英国市场准入*优方案
作为广州沙格医疗科技有限公司，我们致力于提供高质量的轮椅和助行器等康复器材，为需要帮助行动的人群带来更多的便利和舒适。在扩大我们的市场范围时，我们深入了解到了在英国市场销售产品的重要性，而UKCA认证和MHRA注册则是在英国市场获得认可的必要条件。本文将为您解答如何进行轮椅和助行器的英国UKCA注册和MHRA注册。
首先，了解UKCA认证和MHRA注册对于我们了解如何获得英国市场信任至关重要。UKCA认证是指产品符合英国市场标准和要求的认证，MHRA注册是指产品经过英国药品与医疗产品监管局的注册审核。这两者都是为了确保产品的安全性、有效性和合规性。作为医疗器械供应商，我们需要遵循这些标准，以提供高品质和合法的产品。
接下来，我们需要了解如何进行轮椅和助行器的英国UKCA注册。UKCA注册是在英国市场合规销售的必要步骤。以下是进行UKCA注册的主要步骤：
1. 了解适用标准：首先，我们需要了解适用于轮椅和助行器的英国市场标准，例如BS EN ISO 7176（轮椅）和BS EN ISO 11199（助行器）。这些标准详细了产品的要求和测试方法，我们需要确保产品符合这些标准。
2. 进行测试和评估：根据适用标准，我们需要进行必要的测试和评估，以确保产品符合相关要求。这些测试可能包括耐久性测试、安全性测试和性能测试等。我们可以委托认可的实验室进行测试，确保测试结果的可信度。
3. 编写技术文件：进行UKCA注册时，我们需要准备完整的技术文件，包括产品规格、设计图纸、测试报告和使用说明等。这些文件将被用于UKCA认证机构的审核和评估。
4. 委托认证机构进行评估：我们需要选择合适的UKCA认证机构，将技术文件提交给他们进行评估。评估过程可能涉及文件审核、现场检查和样品检测等。
5. 获得UKCA认证：通过认证机构的审核和评估后，如果产品符合要求，我们将获得UKCA认证，并被授予在英国市场销售的权利。
同样地，如果我们想在英国市场销售轮椅和助行器，进行MHRA注册也是必要的。以下是进行MHRA注册的主要步骤：
1. 提交注册申请：我们需要向英国药品与医疗产品监管局（MHRA）提交注册申请，包括申请表格和相关的技术文件。
2. 审核与评估：MHRA将对我们的注册申请进行审核和评估。他们可能会要求提供额外的文件和信息，并进行现场检查。
3. 获得MHRA注册：经过评估后，如果我们的产品符合要求，我们将获得MHRA注册，并被授予在英国市场销售的资格。
通过完成上述的UKCA注册和MHRA注册流程，我们的轮椅和助行器将获得英国市场的认可和信任，为患者提供更好的康复解决方案。
以上是关于轮椅和助行器的英国UKCA注册和MHRA注册的详细指导和流程。希望这些信息能为广州沙格医疗科技有限公司在英国市场拓展提供帮助。
问答：
1. 问：为什么在英国市场销售的产品需要进行UKCA认证和MHRA注册？
答：UKCA认证和MHRA注册是为了确保产品的安全性、有效性和合规性，以保护消费者的权益和健康。这些认证和注册是英国市场销售的必要条件。
2. 问：UKCA认证和MHRA注册有何区别？
答：UKCA认证是指产品符合英国市场标准和要求的认证，MHRA注册是指产品经过英国药品与医疗产品监管局的注册审核。两者都是为了确保产品的合规性，但机构和审核流程略有不同。
3. 问：如果产品未能获得UKCA认证或MHRA注册，是否还能在英国市场销售？
答：根据英国的法律要求，未经UKCA认证或MHRA注册的产品将无法在英国市场合规销售。因此，获得相关认证和注册是非常重要的。