》》。IVDR分类实施规则
IVDR第47（1）中的规定，考虑到器械的预期用途及其固有风险，器械应分为A、B、C和D类。分类应按照附录VIII进行。
附录VIII分为2个部分，第1部分是实施规则，第2部分则是分类规则。另外，我们还应参考MDCG发布的指南MDCG 2020-16 IVDR分类规则指南，因为该指南对附录VIII中规定的分类规则进行了解读。软件类产品需参考MDCG 2019-11 MDR和IVDR中软件的资质和分类指南。
在对IVD器械或附件进行分类时，须考虑所有实施规则、所有分类规则和所有子规则。不过本次文章不讲分类规则，我们来看看附录VIII第1部分的实施规则。
实施规则一共有10条内容，我们整理如下：
首先，我们要注意应用分类规则时的前提条件：
分类规则的应用应根据器械的预期用途而定（附录VIII, 1.1）。
制造商应考虑所有分类和实施规则，以确定器械的正确分类（附录VIII, 1.7）。
每项分类规则均应适用于初始检测产品、验证检测产品和补充检测产品（附录VIII, 1.10）。
如果适用多个分类规则时，应：
如果器械具有多个预期用途，并因此该器械有多个分类，则应将其归为较高的分类（附录VIII, 1.8）。
如果一个器械适用多个分类规则，则以产生较高分类的规则为准（附录VIII, 1.9）。
而对于组合使用的器械：
当器械声明须与其他器械一起使用时，对于每一个独立器械的分类，实施规则就起到一个关键作用。
如果有关器械打算与另一器械组合使用，则分类规则应分别适用于每一个器械（附录VIII, 1.2）。
体外诊断医疗器械的附件应当与使用的IVD器械分开，单独进行分类（附录VIII, 1.3）。
但是，也有一些器械的分类是基于另一个器械的，比如：
驱动器械或影响器械使用的软件须与器械归为同一分类，但如果软件独立于任何其它器械，则应按其预期用途分类（附录VIII, 1.4）；
与器械配套使用的校准品须与器械归为同一分类（附录VIII, 1.5）；
具有定量或定性分配值，用于一种或多种特定被分析物的质控品，须与器械归为同一分类（附录VIII, 1.6）。
因此，明确说明产品的预期用途就是至关重要的了。
如果产品特别用于某一分类规则中提及的用途，制造商必须在该产品的随附资料（如说明书）中明确说明该器械用于此类特定用途。
如果存在可预见的风险，即产品可能用于其他分类规则所涵盖的用途，并产生较高的分类，则应在说明书和技术文件中明确写明其使用限制。
在适用多个分类规则或子规则的情况下，应充分说明器械的预期用途及其声称，以便明确进行分类。不明确的声称可能导致更高的分类。
有的企业在办理医疗器械CE认证咨询时，一味的寻求低价，而忽略了高品质的服务质量，将医疗器械认证咨询交给一些缺少经验的企业操作，结果不仅服务质量下降，更严重的是浪费了更多的人力和物力成本而办不下来认证，所以选择好一家高素质高品质服务的医疗器械CE认证咨询服务公司会你省时省力，快速办理医疗器械CE认证。
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作为一家专注于医疗器械研发的公司，广州沙格医疗科技有限公司一直致力于将*先进的技术与创新理念应用到产品研发和生产中。在这篇文章中，我们将为您详细介绍IVDR（欧洲体外诊断器械法规）的分类规则对IVDR CE认证模式的决定性作用。
1. IVDR 分类规则决定了 IVDR CE 认证模式的必要性
IVDR 是欧洲委员会颁布的一项严格的监管法规，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。根据IVDR，所有体外诊断器械都需要获得CE认证，以符合欧洲市场的法规要求。然而，不同的IVDR分类规则会导致CE认证的需求不同，从而决定了相应的认证模式。
1.1 IVDR 分类规则的重要性
IVDR根据器械的风险程度和潜在危害将器械分为四个类别A类、B类、C类和D类。这些分类规则是根据器械的预期用途、包装方式、目标人群和风险等级来确定的。IVDR的分类规则决定了器械的监管严格程度，因此对于制造商和企业而言，了解并正确应用这些规则至关重要。
1.2 IVDR CE 认证模式的必要性
根据IVDR分类规则的不同，CE认证模式也存在差异。对于高风险的器械，IVDR要求制造商寻求第三方认证机构的审批，并进行全面的质量管理体系审查和产品技术文件的评估。而对于低风险的器械，制造商可以通过自我认证或者由其选择的认证机构进行认证。
2. IVDR CE 认证模式的指导和要求
针对不同的IVDR分类规则，IVDR CE认证模式存在一些具体的指导和要求，这些指导和要求对于制造商和企业来说非常重要，可以帮助他们确保产品符合欧洲市场的法规要求。
2.1 IVDR CE 认证技术文件要求
根据不同的器械分类，IVDR规定了相应的技术文件要求。这些文件包括技术文件申请、技术文件内容、技术文件评估和技术文件持续更新等。
2.2 IVDR CE 认证的标准要求
IVDR CE认证需要符合相关的标准要求，包括产品质量管理体系、设计和生产要求、性能验证和临床评估、委托评估和认证授权等。
3. IVDR 分类规则和 IVDR CE 认证模式的细节解读
除了上述关键指导和要求外，我们还深入挖掘了一些可能被忽视的细节，以帮助制造商和企业更好地理解IVDR分类规则与IVDR CE认证模式之间的关系。
IVDR的分类规则是根据器械的风险程度和潜在危害来划分的，因此在评估器械的风险时需要全面考虑产品的设计、材料、用途等因素。
IVDR CE认证模式的选择需要依据产品的分类结果，并结合制造商的实际情况和资源，以确保认证的有效性和可行性。
IVDR CE认证模式的不同选择会影响到制造商的技术文件准备、产品测试和评估等方面的工作，因此制造商应根据自身情况进行综合考虑。
问答
问IVDR CE认证与IVDR欧代认证有何区别
答IVDR CE认证和IVDR欧代认证都是为了确保医疗器械符合欧洲市场的法规要求，但两者的认证标准和程序有所不同。IVDR欧代认证是在欧盟成员国内完成的，而IVDR CE认证是在认证机构内完成的。
问制造商应如何准备IVDR CE认证的技术文件
答制造商应根据IVDR规定的技术文件要求准备相关文件，包括产品设计和工艺、材料和组分、性能和安全验证、临床评估等内容。此外，制造商还需要进行技术文件的评估和持续更新。
通过本文，我们详细介绍了IVDR分类规则对IVDR CE认证模式的重要影响。作为专业的医疗器械研发公司，广州沙格医疗科技有限公司将继续提供相关专业知识、细节和指导，以帮助制造商和企业顺利完成IVDR CE认证。