从市场大数据来看电动轮椅的市场需求：
从企业端来看，目前我国的轮椅市场主要分为两股力量：一类是以互邦、鱼跃和佛山轮椅等为代表的传统轮椅市场；另一类则是以蜂鸟、邦邦等为代表的新兴品牌。
传统轮椅市场经历多年发展，已经从初期阶段向中期阶段迈进，市场化程度进一步提高，市场格局开始趋于稳定和集中，跑出了一些头部企业。
根据前瞻产业研究院的数据，轮椅市场市占率*高的是互邦轮椅、鱼跃轮椅与佛山东方医疗设备厂有限公司，这三***的集中度为27.17%，市占率前10的轮椅品牌集中度54.41%。
另外，CN10/CNPP数据研究、**品牌网联合推出的2020年中国轮椅**品牌排行榜，分别为互邦、鱼跃、佛山轮椅、三贵、凯洋、康扬、奥托博克、卫美恒、中进和松永。
2023年随着国内集采常态化，医械市场利润被严重挤压。在发达国家寻求高性价比产品，优化公共医疗费用支出以及发展中国家提高医疗保障，支付能力提高的背景下，海外市场广阔且利润空间大。结合内外形势，中国医械企业出海是大有可为，更是势在必行。走出去，不仅是为了在国内活下去，更是企业做大做强的长远策略，是为自身打造“护城河”的必经之路。
电动代步车电动轮椅的出口主流市场优选是欧盟以及美国主流市场。
电动代步车，电动轮椅欧盟(CE)美国(FDA510K)办理流程：
电动轮椅电动代步车在欧盟依据MDR 法规属于普通一类产品；法规：MDR 2017/745
风险等级：I类
检测要求：电动轮椅：EN12184；电动代步车：EN12184，手动轮椅：EN12183
申请CE流程：
欧盟主管部门按医疗产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、Is（灭菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
依据MDR法规规则1，在欧盟风险等级属于*低风险的I类，不需要公告机构参与审核和发证。
2.我司产品CE合规路径和对应完成的工作是 ：
➢ 确定欧盟授权代表，签订欧盟授权代表协议
➢ 在欧盟成员国主管当局完成注册登记（在荷兰药监局CIBG注册登记）
➢ 依据MDR法规要求建立技术文件（含检测报告、GSPR、风险分析报告、临床评价报告、PMS计划）
➢ 签署符合性声明（DOC）
➢ 编制Basic UDI，注册SRN号，在EUDAMED数据库中完成注册
即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
电动轮椅电动代步车MDRCE的项目内容：
电动轮椅在美国FDA的分类：
Device：Wheelchair, Powered
Product Code：ITI
Submission Type：510(k)
Regulation Number：890.3860
Device Class：2
电动轮椅电动代步车510K的检测标准：
FDA 510（K）电动轮椅、电动车项目服务内容：
电动轮椅电动代步车FDA510K成功案例：
成功案例
电动轮椅、电动代步车FDA510K审批信模板
电动轮椅、电动代步车欧盟CE美国FDA510K我们的优势——项目优势—辅导+检测
我们拥有独立的机械物理性能检测平台，可以提供按照ISO 7176系列标准检测的全项服务，且沙格出具的检测报告可以满足FDA评审要求，为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务。
手动轮椅、电动轮椅欧盟CE和美国FDA怎么做？ 作为一个专业的医疗设备制造商，我们的广州沙格医疗科技有限公司一直致力于为用户提供高品质、高安全性的医疗设备。在这里，我们将为大家介绍获得手动轮椅、电动轮椅欧盟CE和美国FDA认证的方法，并为大家提供丰富的产品服务。 手动轮椅CE认证 手动轮椅CE认证是欧洲市场的强制性认证，要求所有销往欧洲市场的手动轮椅都必须进行CE认证。手动轮椅CE认证的主要测试项目包括：电磁兼容性测试，机械性能测试，电气安全性测试，环境试验和材料测试等。拥有手动轮椅CE认证标志的产品，代表着该产品符合欧洲市场安全、环保和健康等方面的标准。 电动轮椅CE认证 电动轮椅CE认证同样是欧洲市场的强制性认证，所有销往欧洲的电动轮椅都必须进行CE认证。电动轮椅CE认证的主要测试项目包括：电气安全性测试，电磁兼容性测试，机械性能测试等。除此之外，认证机构还会根据产品的使用用途对其进行相关的测试和评估。拥有电动轮椅CE认证标志的产品，说明该产品符合欧洲市场安全、环保和健康等方面的标准。 电动轮椅FDA认证 美国FDA认证是指美国食品药品监督管理局的认证，是美国市场的必要认证，所有销往美国的医疗设备都必须获得FDA认证。电动轮椅FDA认证的主要测试项目包括：电气安全性测试，辐射电磁兼容性测试，机械性能测试等。通过电动轮椅FDA认证，该产品符合美国市场的安全、环保和健康等方面的标准，能够稳定地进入美国市场销售。 电动轮椅510K认证 电动轮椅FDA510K认证是指在美国市场销售的电动轮椅，需要先获得FDA的510K认证，这也是销往美国市场的必要认证之一。该认证需提交医疗设备的510K表格，并对其他市场已获FDA认证的同类产品进行比对。获得电动轮椅510k认证标志，代表着产品符合美国市场安全、环保和健康等方面的标准，并具有竞争力。 广州沙格医疗科技有限公司的产品服务 广州沙格医疗科技有限公司成立于2009年，专注于研发、生产和销售医疗康复设备，拥有一支专业的研发和生产团队，注重研发创新、品质监控和售后服务。我们的产品包括手动轮椅、电动轮椅、防褥疮床等医疗设备。 我们始终坚持“诚信为本，用户至上”的理念，为用户提供优质的产品和服务。在 CE 和 FDA 认证方面，我们拥有多年的产品研发和生产经验，积累了丰富的认证经验。我们始终重视质量控制和产品创新，确保产品符合市场需求，赢得广大用户的信赖。 问答 1. 手动轮椅和电动轮椅有什么区别？ 手动轮椅需要通过手推来运动，适合基本轮椅使用者或有一定的手臂力量的人使用。电动轮椅需要电池的支撑来运动，可以方便用户进行长距离旅行，但需要进行充电和维护。 2. 电动轮椅需要特别注意哪些问题？ 电动轮椅在使用过程中需要特别注意安全问题，避免受损或损坏。同时也需要确保电池正常的电量，定期进行充电，避免电池损坏。 3. 如何维护电动轮椅？ 正确的使用方法和维护可以极大地延长电动轮椅的使用寿命。定期进行保养并及时处理故障，尽可能避免电动轮椅的摔打和碰撞。在使用过程中，要注意避免长时间过度使用，以便给电池充分的休息时间。同时，也需要注意使用环境，避免在潮湿或淋雨等环境下使用，以免电机受损。