| 随着疫情的常态化，防疫物资医用防护服、隔离衣、手术衣也成为了各国的常规进口产品。 医用防护服、隔离衣、手术衣 产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟医疗器械法规（EU）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为I类、II类及III类，产品风险等级越高，分类等级越高，进入欧盟市场要求就越高。 医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品，风险等级相对较低，对于非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣和灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣，产品走的认证途径也不一样。 1.1 非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣 非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作： ① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件； ② 指定欧盟授权代表； ③ 完成欧盟主管当局注册，注册通常需要4-6周。 1.2 灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣 灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品，需要公告机构的介入，获得公告机构颁发的CE证书才能出口到欧盟，具体流程如下： ① 选择具有MDR审核资格的公告机构，提交认证申请，签订认证合同； ② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485：2016标准要求的体系； ③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件； ④ 指定欧盟授权代表，签署《欧代协议》； ⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审； ⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改； ⑦ 公告机构颁发CE证书； ⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。 |
隔离衣、手术衣、手套等产品的CE认证是出口欧盟所必须的认证，防护服CE认证是指符合欧盟指令EN 14126:2003或EN 14325:2018要求的产品，产品可以作为隔离衣、手术衣等用于医疗、实验室、化学等环境中，起到隔离、防护等作用。
手术衣CE也是防护服CE认证的一种，使用手术衣MDR CE认证的产品可以确保产品符合欧盟2017/745法规规定。在生产过程中需要注意的是每一个生产线只能生产一个系列的产品，同时需要对每个批次的产品做好记录和管理。
仙桃手套是中国知名的手套生产商，在手套领域拥有非常高的知名度。该公司生产的仙桃口罩、手术衣CE认证都通过了欧盟的检测和认证，符合欧洲市场的需求。在生产过程中，该公司严格按照CE认证的要求来进行生产，并积极主动适应欧洲市场的需求和要求。同时，该公司拥有完善的质量管理体系，确保产品始终处在高质量的状态。