常见的护老助残康复器材有:轮椅、拐杖、助行器,洗澡椅,电动病床,洗鼻器,护腰,护膝,护颈,高分子夹板,医用固定器等。
在欧盟国家属于I类的医疗器械,申请CE认证的时候需要按照MDR医疗 器械法规 Medical Device Regulation(2017/745/EU)
,电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,输液架、牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘、绑带等产品都是属于欧盟一类的。因此办理CE需要完成欧代+自我声明&技术文件+注册即可+SRN+Basic-UDI申报。
在欧盟市场销售洗鼻器、轮椅、拐杖、病床和洗澡椅等医疗器械,需要通过CE认证,以确保符合欧盟相关法规要求。以下是针对各种医疗器械的CE认证介绍。
洗鼻器CE认证
洗鼻器是一种帮助人类排除鼻腔内异物、清洁鼻腔的医疗器械。根据欧盟相关法规,洗鼻器应该属于I类或II类医疗器械。在申请CE认证前,需要对产品进行技术评估和安全评估,同时制定相应的质量体系文件。完成证书登记后,取得CE认证标志,方可投放欧盟市场。
轮椅CE认证
轮椅是一种帮助行动不便的人在特定场景下行动的医疗器械。根据欧盟相关法规,轮椅应该属于I类或II类医疗器械。在申请CE认证前,需要对产品进行性能评估和安全评估,同时制定相应的质量体系文件。完成证书登记后,取得轮椅CE认证标志,方可投放欧盟市场。
轮椅MDR CE认证
轮椅MDR CE认证是指符合欧盟2020年5月26日起实施的医疗器械规则的轮椅标准。根据该规则,轮椅属于I类、IIa类或IIb类医疗器械。轮椅MDR CE认证需要通过风险评估、安全评估、技术评估等流程,*终取得MDR CE认证标志,方可投放欧盟市场。
拐杖CE认证
拐杖是一种帮助行动不便的人用于支撑身体或行动的医疗器械。根据欧盟相关法规,拐杖应该属于I类或II类医疗器械。在申请CE认证前,需要对产品进行性能评估和安全评估,同时制定相应的质量体系文件。完成证书登记后,取得CE认证标志,方可投放欧盟市场。
病床CE认证
病床是指用于翻转、升降、调节床面倾斜度等处理,且用于医院内照顾住院患者的医疗器械。根据欧盟相关法规,病床应该属于I类或II类医疗器械。在申请CE认证前,需要对产品进行性能评估和安全评估,同时制定相应的质量体系文件。完成证书登记后,取得CE认证标志,方可投放欧盟市场。
洗澡椅CE认证
洗澡椅是用于照顾行动不便患者在洗澡时使用的医疗器械。根据欧盟相关法规,洗澡椅应该属于I类或II类医疗器械。在申请CE认证前,需要对产品进行性能评估和安全评估,同时制定相应的质量体系文件。完成证书登记后,取得CE认证标志,方可投放欧盟市场。
佛山轮椅CE认证
佛山轮椅是指在佛山地区制造或销售的轮椅。通过CE认证,佛山轮椅可以在欧盟范围内销售和投放市场。在申请CE认证前,需要对产品进行性能评估和安全评估,同时制定相应的质量体系文件。完成证书登记后,取得CE认证标志,方可投放欧盟市场。
洗鼻器、轮椅、拐杖、病床、洗澡椅等医疗器械均需获得CE认证标志方可投放欧盟市场,如需在欧盟市场销售这些医疗器械,制造商需要严格遵守欧盟相关法规,完成相关技术评估和安全评估等流程,确保产品符合欧盟标准要求。