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眼镜MDR 怎样做CE?

发布日期 :2023-05-12 02:06发布IP:218.20.10.212编号:11903708
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详细介绍

老化眼镜,光学眼镜,太阳镜,防护眼镜,近视眼镜,眼镜片,眼镜框等产品都是属于欧盟一类的,

依据欧盟法规 (EU) 2017/745 附件 VIII 规则 1和13,老化眼镜,光学眼镜,太阳镜,防护眼镜,近视眼镜,眼镜片,眼镜框均被归类为 I 类医疗器械。按照法规要求,该类产品出口欧盟成员国必须要同时满足以下3点:

需要有合规的欧盟授权代表

选择合规、有经验的欧盟授权代表非常重要,可以协助制造商快速且精准解决各种问题。

产品已进行了欧盟注册

需要向欧代所在成员国提交产品注册申请,完成注册信函(下图为CIBG注册信函)


轮椅注册信函.jpg



有符合要求的MDR技术文件


对于制造商而言,一旦出口欧盟的需求,还需要提前准备好符合MDR法规要求的CE技术文件,同时技术文件也需要由欧代保管,以备欧盟官方抽查调用。


简而言之眼镜欧盟CE只要完成欧盟合规CE的四部曲:MDR 欧代,欧盟注册,MDR 欧盟技术文件,SRN申报即可完成CE,办理周期3~4周。








眼镜MDR怎样做CE?眼镜CE是指眼镜制品满足欧盟CE标准的一种认证方式。CE标志是欧盟内部统一的认证标志,是进入欧盟市场的*基本要求之一。



眼镜MDR CE将主要关注眼镜的安全问题,包括太阳镜、老花眼镜、光学眼镜等。眼镜CE的认证过程主要涉及材料、结构、安全、生态等方面。目前欧盟对眼镜材料的要求一般为金属、塑料、玻璃等材料。



眼镜CE的认证过程需要进行产品检验和审核,包括眼镜的材质、尺寸、标识、保护等内容。眼镜MDR CE认证应主要考虑的因素是制品的安全性,如近视眼镜的碰撞、太阳镜的抗紫外线能力等等。



在进行眼镜MDR CE认证时,需要通过标准化检验机构进行检测和认证。在通过CE认证后,眼镜制品具备在欧洲市场上销售的资质,并能够进入欧盟市场。



因此,眼镜MDR CE认证对于想要将眼镜制品出口欧盟地区的企业来说至关重要。只通过对眼镜制品进行规范的生产制造,加强质量监控和品质控制,才能够顺利通过欧盟相关认证,进而拓展欧洲市场份额。


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