IVD与MD产品瑞士代表（CH-REP)办理流程

2021年5月26日，瑞士和欧盟（EU）之间的相互承认协议（MRA）不再承认医疗器械，2022年5月26日不再承认静脉注射器械。从上述日期开始，非瑞士制造商必须指定一名瑞士授权代表，以便将设备投放到瑞士市场。 对于已经获得CE标识的MD或IVD产品，瑞士当局Swissmedic认可在新法规（MDR/IVDR）下的新法规和在过渡期内的带有MDD/AIMDD/IVDD CE下的历史遗留器械。 对于新、旧法规之下获得CE标识的制造商，在瑞士进行市场流通的前提是，CH-REP 必须在以下截止日期前指定： Class IIb 植入类, Class III, and AIMD – 2021年12月31日前 Class IIb non-implantable, Class IIa – 2022年3月31日前 Class I, systems and procedure packs – 2022年7月31日前 Class D IVDs – 2022年12月31日前 Class C, B IVDs – 2023年3月31日前 Class A IVDs – 2023年7月31日前 同时，从该截止日期起，制造商必须在其设备标签或附带文件上标识 Swissmedic 发布的 “CH-REP” 符号：

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