采样管，冷冻管，深孔板，采血管，培养基，试管架，移液吸头 半自动特定蛋白仪,全自动生化分析仪 ，半自动生化分析仪 ，全自动血液细胞分析仪、清洗液，血细胞分析用稀释液，血细胞分析用溶血剂,恒温核酸扩增分析仪,
一次性使用病毒采样管（非无菌）、运送培养基、 核酸提取试剂
、 封片剂、吉姆萨染色液、 巴氏染色液、苏木素染色液、伊红染色液、苏木素-伊红染色液,糖化血红蛋白分析用洗脱液 ；血液细胞分析仪 ；血细胞分析用溶血剂 ；电解质分析仪 （带电极、带试剂）；电解质分析仪专用试剂,精子DNA碎片染色液、精液分析标准玻片,样本稀释液，清洗液，激发液，反应杯，全自动化学发光测定仪，管路清洗液，光检查液 IVDR CE怎么做？
1
哪些IVD属于Class A类呢？
IVDR法规共有7条分类规则，总体概要如图1所示：
图1 IVDR 分类规则
如图1，IVDR分类规则5提到了哪些产品属于Class A的IVD产品，同时欧盟还发布了IVD的分类指南文件。从其中可以看出如下三类器械属于Class A类的体外诊断设备。
Class A类
a
一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。
规则 5a 适用于一般实验室产品，如移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。如果制造商专门将此类产品用于体外诊断检查，则它们被视为 IVD 并适用于规则 5。
b
制造商专门用于体外诊断程序的仪器
规则 5b 适用于制造商专门用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A 类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。
c
标本容器
示例（非全部涵盖）：真空或非真空管，空的或预装固定液或其他通用试剂，以保持生物标本的状态，用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。
2
Class A 的IVD 加贴CE标记的模式
如下图2，如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，指定欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。
同时需要特别说明的是，对于A类IVD产品以无菌状态交付的，需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成CE注册。如下图3。
3
IVDR 技术文件的要求
按照欧盟IVDR法规规定，其技术文件的结构通常需要包括如下内容。当然对于Class A类器械有部分要求不适用，需要在技术文件中进行识别。
除了上述的技术文件内容之外，IVDR也需要包括上市后监管体系的要求。IVDR器械上市后监管体系的主要内容详见图4：
图4 IVDR PMS系统示意图
4
SUNGO 成功案例
如图5所示，SUNGO在8月11日已经为客户完成全套Class A产品技术文件并向欧盟主管当局递交IVDR的CE注册申请，并于8月24日获得批准。
图5 IVDR注册证书样本
采样管，冷冻管，深孔板，采血管，培养基，试管架，移液吸头 半自动特定蛋白仪,全自动生化分析仪 ，半自动生化分析仪 ，全自动血液细胞分析仪、清洗液，血细胞分析用稀释液，血细胞分析用溶血剂,恒温核酸扩增分析仪,
一次性使用病毒采样管（非无菌）、运送培养基、 核酸提取试剂
、 封片剂、吉姆萨染色液、 巴氏染色液、苏木素染色液、伊红染色液、苏木素-伊红染色液,糖化血红蛋白分析用洗脱液 ；血液细胞分析仪 ；血细胞分析用溶血剂 ；电解质分析仪 （带电极、带试剂）；电解质分析仪专用试剂,精子DNA碎片染色液、精液分析标准玻片,样本稀释液，清洗液，激发液，反应杯，全自动化学发光测定仪，管路清洗液，光检查液办理CE周期3~4周。